Qualidade aplicada aos sistemas de informação na indústria farmacêutica

Abstract

O trabalho apresentado descreve as metodologias de validação de sistemas de informação (SI), dando um contributo para a construção de um modelo de validação global adaptável a distintas realidades no seio da indústria farmacêutica (IF), onde estes sistemas sejam implementados. A dissertação é introduzida tomando o exemplo das tecnologias de informação (TI), para mostrar como cada sector da actividade económica depende destas. Recorrendo a algumas referências históricas, alerta-se para a inevitabilidade das limitações decorrentes do uso destas tecnologias, sublinhando-se os princípios da qualidade como fundamentos válidos na supressão de falhas e limitações que decorrem da aplicação destes na IF. No âmbito desta indústria é introduzido o conceito de validação como uma das ferramentas da qualidade, resumindo-se a sua aplicação às TI e alguns dos seus desafios actuais. Tendo por base as referências encontradas, a sensibilidade e conhecimento da actividade farmacêutica, os requisitos de validação de SI sugeridos pelas das entidades reguladoras são enunciados. Os princípios em que assenta esta metodologia, os seus requisitos de aplicabilidade e a sua relação com as mais recentes tendências de evolução na IF são expressos, criando-se um modelo de validação flexível e adaptável, às expectativas da indústria e das autoridades reguladoras face à validação de SI. Finalmente, o modelo apresentado foi testado a um processo isoladamente, discutindo-se e perspectivando-se a sua aplicação futura à IF.

This work describes the validation methodologies of information system and contributes to the construction of a global model, easily applied to different pharmaceutical industry backgrounds where these information technologies might be implemented. The thesis is introduced taking as example the evolution of the computers and their technologies, to show how each economical activity depends on these technologies. Relying on some historical references, an alert is given to the limitations on the use of these technologies in the pharmaceutical industry and the suppression of such limitations is done using the quality principles and the good manufacturing practices. The concept of validation is introduced as tool of quality and its application to the computers technology is discussed. Based on the references cited, the awareness and the knowledge as well as the principles of quality, we describe the development of a validation model that relies on the legal requirements and best practices state of the art. The principles, in which this methodology relies, its application to an industrial domain and its relation with the most recent evolutionary tendencies, are expressed and seek for the compliance with the expectations of validation of computerised systems on this industry as well as those of the regulatory parties. Finally, the described model was tested on an isolated process, seeking some insight on its wishful application to all pharmaceutical processes.