Tıbbi laboratuvar akreditasyonunda toplam test süreci performansının değerlendirilmesi: Altı sigma metodolojisi

Abstract

Akredite olmaya karar veren bir klinik laboratuvar akreditasyon standardına, kılavuzuna veya kontrol listelerine göre performansını kanıtlamak zorundadır. "ISO 15189-Tıbbi Laboratuvarlar Kalite ve Yeterlilik için Özel Şartlar" Standardı tıbbi laboratuvar akreditasyonunda uluslararası geçerliliği kabul edilmiş standarttır. Türkiye'de akredite olmak isteyen bir tıbbi laboratuvar yasal mevzuata göre bu standart şartlarını yerine getirmelidir. Tüm diğer akreditasyon standartları gibi ISO 15189 da laboratuvarın preanalitik (pre-A), analitik ve post-analitik (post-A) alt süreçlerinden oluşan toplam test süreci (TTS)'nin kalitesini kanıtlamasını şart koşmakta, ancak nasıl yapılacağı hakkında açıklama yapmamaktadır. Bu bağlamda performansın kanıtlanması için çeşitli kılavuzlar ve yöntemler yayımlanmaktadır. Altı sigma yaklaşımı ve kalite indikatörlerinin değerlendirilmesi bu bilimsel olarak kanıtlanmakta olan yollardandır. Laboratuvar kalitesini dolayısıyla performansını kanıtlamak için bu yollardan birisini ya da birkaçını seçebilir. Bu çalışmada, laboratuvarımızda pre-A, analitik, post-A süreçlere Altı Sigma Metodolojisi'ni uygulayarak süreç sigma düzeylerini hesaplamayı; aynı zamanda kalite indikatörlerini de hesaplayarak, süreç sigma düzeyleriyle karşılaştırmayı ve bir laboratuvarın performansını ve sürekli iyileştirme etkinliklerini nasıl rapor edebileceğini göstermeyi amaçladık. Öncelikle pre-A (barkod hatalı, cihaz okuma yapmadı, istek çok sayıda, istek yanlış, örnek fazla, örnek gelmedi, örnek hasarlı, örnek hemolizli, örnek lipemik, örnek pıhtılı, örnek yanlış, örnek yetersiz, soğuk zincire uyulmamış, tüp yanlış) ve post-A (test istek sonuç alma-TİSA süresi; örn, troponin T TİSA süresi) süreçlerdeki en yaygın hata kaynaklarını belirledik. Her hata kaynağı için formlar hazırladık, otomosyan sisteminden verileri toplamak için formları laboratuvar bilgi sistemi XIV (LBS) ve hastane bilgi sistemine (HBS) yükledik. Analitik evrede İç Kalite Kontrol (İKK) ve Dış Kalite Değerlendirme (DKD) programından yaygın istenen testlerin (ALP, ALT, AST, glukoz, kreatinin, sodyum, potasyum, klorür, kalsiyum, üre) verilerini topladık. Tüm veriler aylık olarak altı ay süreyle toplandı. Pre-A ve post-A süreçler için süreç sigma düzeyleri Microsoft Office Excel hesap tablosundan; "Süreç sigma=NORMSINV(1-PTF)+1,5" formülüyle hesaplandı. Analitik süreçte her analit için süreç sigma düzeyleri hem Microsoft Office Excel hesap tablosunda; "Süreç sigma=(% Tea –% bias)/% CV" formülüyle hem de Minitab 16 istatistik programıyla "Cpk" değerlerinden hesaplandı. Aynı zamanda her iki düzey kalite kontrol materyali için aylık "Z-skor grafikleri" oluşturuldu. DKD program verilerinden standart deviasyon indeksi (SDI) ve %sapma (%bias) değerleri performans açısından değerlendirildi. Günlük hasta test sonuçları her analit için toplandı ve eksponansiyel olarak ağırlıklandırılmış hareketli ortalamalar (Exponentially Weighted Moving Averages-EWMA) grafikleri oluşturuldu. Klinisyenlerin görüşlerini toplamak için anketler oluşturuldu. TTS'nin performansını gösteren tablolar ve grafikler şunlardır: süreç sigma düzeyleri tablosu, kalite indikatörleri tablosu, pareto grafiği, süreç sigma düzeyleri değişim grafiği, heranalit için kalite kontrol ve süreç yeterliliğinin toplu gösterimi, Zskor grafiği, EWMA grafiği, SDI tablosu, SDI değişim grafiği, TİSA sürelerini değerlendirme grafikleridir. Bu tablo ve grafiklerde gözlendiği gibi süreç sigma düzeyleri, Z-skor ve EWMA grafikleri bir tıbbi laboratuvarın TTS kalitesini, performansını ve sürekli iyileştirme durumunu kanıtlaması için yararlı araçlar olabilir.

A clinical laboratory that decided to be accreditated should prove it's performance according to the accreditation standards, quidelines or checklists. The "ISO 15189: Medical laboratories- Particular requirements for quality and competence" is a universally accepted standard for medical laboratory accreditation. In Turkey, every medical laboratory which wants to be accreditated should complied the requirements of that standard according to the regulations. The ISO 15189 as well as the others require that a laboratory which decides to be accreditated should prove the quality of its total testing process (TTP) which is composed of pre-analytical (pre-A), analytical, post-analytical (post-A) subprocesses or phases; but don't explain how the requirements are complied. In this context, there have been published scientifically approved guidelines and methods that guide how a laboratory shows its quality and performance. Six Sigma Methodology and quality indicators are some of those ways. A laboratory can choose one of the assesment ways in order to show its quality, hence its performance. In this study we aimed to show how a laboratory can report its performance and its continous improvement by applying the Six Sigma Methodology in the pre-A, analytical, post-A phases of our laboratory and also by comparing process sigma levels with the quality indicators which are estimated according to the IFCC Working Group on Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS). Firstly we determined the commonest causes of errors in the pre-A (sampleimproperly labeled; sample-hemolyzed; sample-improper transport; sampleinsufficient; sample-damaged; sample-clotted; information (clinical)-insufficient; order-incorrect; order-duplicate; container-inappropriate) and post-A (e.g., troponin T turnaround time-TAT) processes and prepared the forms for collecting the causes, upload the forms to our laboratory information system (LIS) and hospital information XVI system (HIS) for obtaining the counts from our automation system. For analytical phase we have collected the data from internal quality control (IQC) and external quality assurance (EQA) programs for common requested tests (ALP, ALT, AST, glucose, creatinine, sodium, potassium, chloride, calcium, and urea). All data were collected monthly basis for six months. The process sigma levels were calculated for pre-A and post-A phases with the formula, "Process Sigma=NORMSINV(1- PTF)+1,5" and for analytical phase with the formula, "Process Sigma=(%TEa –%bias)/% CV" by means of Microsoft Office Excel spreadsheet. The process sigma levels for each analyte for analytical phase were also calculated from Cpk values by means of the Minitab 16 Statistical Program. Quality indicators choosen were all calculated. We also established the Z-score charts for two levels of control materials. We evaluated the values of standard deviation index (SDI) and bias% from EQA program data. We collected the daily patients results of each analyte and constructed the Exponentially Weighted Moving Averages (EWMA) charts. We prepared a questionary for getting the feedback from clinicians about the laboratory services. The tables and charts which show the performance of TTP are these; the table of process sigma levels, the quality indicators table, pareto charts, the charts of the changes in the process sigma levels, the total representations of quality control and the process capabilities charts, Z-scor charts, EWMA charts, SDI table, SDI trends graphics, TAT assessment charts. As seen in the tables and charts that the process sigma levels, Z-score charts and EWMA charts are valuable tools for monitoring the performance of TTP and also the improvement in the performance of a clinical laboratory.