Design and development of an internal bone distractor activated by a shape memory material

Abstract

The mandible, also known as the lower jaw, is the largest and strongest bone in the human skull. Maxillary and mandibular anomalies constitute a significant portion of craniofacial anomalies. Mandibular deficiency may be developmental, as in the case of hemifacial microsomia (1 in 3500 live births) and syndromes like Goldenhar syndrome or Treacher Collins syndrome (1 in every 25,000 births), or acquired due to early loss of dentition, trauma (e.g., fractures), cancer and temporomandibular joint ankylosis. The correction of maxillofacial deformities can be performed through conventional orthognathic surgeries, sometimes requiring bone grafts or, more recently, through distraction osteogenesis (DO). The DO technique is based on the principle of “tension-stress” and is defined as a biological process of new bone formation between two surfaces of bone segments that are gradually separated due to traction force induced by a distraction device. Although DO is an advantageous process, bone distractors currently available have some associated complications (e.g., infection, nerve and tooth injury, scarring, open bite, relapse, device failure and pin/screw loosening) and limitations (e.g., aesthetically unappealing and the inability of internal devices to alter the direction of the distraction vector). Taking all this into account, the possibility of improving the mandibular osteogenic distraction devices is noteworthy. The development of the present project is divided into several stages, from the identification of areas for improvement and the creation of a set of concepts to the selection of the final concepts. With the input of Doctor Alberto Pereira, who holds positions such as Head of Facial Reconstructive Surgery unit at Luz Lisbon Hospital and Chair of the AOCMF Foundation distraction taskforce, were identified areas for improvement and the requirements and objectives that the new concept should accomplish were defined. The concepts of the medical device were modulated with a CAD program to allow a clear comprehension of the respective functionality. The final selected concepts aim to overcome most of the complications currently observed and they allow for distraction vector adjustments during the activation phase in order to obtain the best possible results in terms of facial symmetry. Additionally, both concepts have an innovative activation mechanism composed of shape memory materials. The activation mechanism of the two concepts is slightly different, however, the principle of operation is the same. In this sense, the present medical device aims to have the ability to improve the quality of medical treatment and to eliminate the aesthetic issues with the device being completely internal and practically imperceptible.

A mandíbula, também conhecida como maxilar inferior, é o maior e mais forte osso do crânio humano. As anomalias maxilares e mandibulares constituem uma percentagem significativa das anomalias craniofaciais. A deficiência mandibular pode ser de desenvolvimento, como no caso de microssomia hemifacial (1 em 3500) e síndromes como a síndrome de Treacher Collins (1 em 25000), ou adquirida devido à perda precoce da dentição, fraturas, cancro e anquilose da articulação temporomandibular. A correção das deformidades maxilofaciais pode ser realizada por meio de cirurgias ortognáticas convencionais, algumas vezes necessitando enxertos ósseos ou, mais recentemente, por distração osteogénica (DO). A técnica de DO é baseada no princípio de “tension-stress” e é definida como um processo biológico de neoformação óssea entre duas superfícies de segmentos ósseos que se vão separando gradualmente devido a uma força de tração induzida por um dispositivo de distração. Embora a DO seja um processo vantajoso, os distratores ósseos atualmente disponíveis originam algumas complicações (p. ex., infeção, lesão do nevo e dente, cicatrizes, mordida aberta, recidiva, falha do dispositivo e ‘desapertar/soltar’ dos pinos/parafuso) e possuem limitações associadas (p. ex., questões estéticas e a incapacidade dos dispositivos internos de alterar a direção do vetor de distração). Tendo tudo isso em consideração, a possibilidade de aprimoramento dos dispositivos de DO mandibular é notória. O desenvolvimento do presente projeto está dividido em várias etapas, desde a identificação das áreas de melhoria, a criação de um conjunto de conceitos e a seleção dos conceitos finais. Com a colaboração do Dr. Alberto Pereira, que exerce funções como Chefe da Unidade de Cirurgia Reconstrutiva Facial do Hospital Luz Lisboa e Presidente do Grupo de Trabalho de Distração da Fundação AOCMF, foram identificadas áreas de melhoria e foram definidos os requisitos e objetivos que o novo dispositivo deveria cumprir. Os conceitos foram modulados com um programa CAD para permitir uma compreensão clara dos elementos, mecanismos e do respetivo funcionamento. Os conceitos selecionados visam superar grande parte das complicações observadas e permitem ajustes do vetor de distração durante a fase de ativação, de forma a obter os melhores resultados possíveis em termos de simetria facial. Além disso, ambos os conceitos possuem um inovador mecanismo de ativação composto por materiais com memória de forma. O mecanismo de ativação difere ligeiramente entre os dois conceitos, porém o princípio de funcionamento é o mesmo. O presente dispositivo médico visa ter a capacidade de melhorar a qualidade do tratamento e eliminar totalmente os problemas estéticos, sendo um dispositivo totalmente interno e praticamente impercetível.