Controlo de qualidade de substâncias, preparações e medicamentos à base de canábis medicinal

Abstract

O presente relatório descreve as atividades desenvolvidas no Laboratório de Estudos Farmacêuticos (LEF) no âmbito do estágio curricular do Mestrado em Engenharia Biológica e Química, da Escola Superior de Tecnologia do Barreiro. O estágio teve como principal objetivo proporcionar ao discente o primeiro contacto com a indústria farmacêutica, acompanhando diferentes atividades analíticas desenvolvidas transversalmente num laboratório de Controlo de Qualidade (CQ). Particularmente, este estágio no LEF caraterizou-se pelo acompanhamento de ensaios usados na análise de CQ de amostras à base de Canábis Medicinal. A planta Cannabis sativa L. (canábis) contém centenas de substâncias químicas de diferentes naturezas, contudo, a classe de canabindes é encontrada unicamente nesta espécie. A canábis é a droga ilícita mais consumida no mundo, sendo o tetrahidrocanabinol (THC) o principal canabinóide de interesse toxicológico por ser o responsável pela maioria dos efeitos psicotrópicos ocasionados e estar porquanto associado ao uso abusivo da planta. O efeito terapêutico associado a substâncias, preparações e medicamentos à base de canábis medicinal, em associação com o progressivo aparecimento de doenças crónicas e degenerativas, tem potenciado a emergência desta indústria em vários países. Em Portugal, várias centenas de empresas têm-se estabelecido neste setor nos últimos anos, em virtude do país oferecer um enquadramento regulamentar adequado e condições ambientais e geográficas favoráveis ao cultivo desta planta. A regulamentação está a cargo da Autoridade Nacional Competente (INFARMED) a qual é responsável pela fiscalização e licenciamento das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, distribuição, importação e exportação de canábis, substâncias e preparações à base de canábis. O controlo de qualidade de medicamentos é crucial para garantir a sua segurança, eficácia e qualidade para o consumo humano. Como tal, as empresas que operam neste setor devem demonstrar a evidência do controlo de qualidade das substâncias, preparações e medicamentos à base de Canábis Medicinal. Por entre outras atividades, o LEF é responsável por executar ensaios analíticos neste tipo de matriz a fim de garantir a qualidade das amostras. Neste âmbito, foram realizados ensaios físico-químicos com recurso a uma amostra composta (não real) fornecida pela empresa. As metodologias utilizadas foram a aparência (Identificação A), microscopia (Identificação B), cromatografia em camada fina (Thin Layer Chromatography, TLC) (Identificação C), matéria estranha, perda por secagem, cinzas totais, doseamento de canabinóides e determinação de ocratoxina A nas amostras. Os resultados obtidos encontraram-se conformes, dado que cumpriram a especificação estabelecida pelas monografias aplicáveis.

This report describes the activities developed at the Laboratory of Pharmaceutical Studies (LEF) within the scope of the curricular internship of the Master's degree in Biological and Chemical Engineering, of Barreiro School of Technology. The main objective of the internship was to provide the student with her first contact with the pharmaceutical industry, following different analytical activities carried out transversally in a Quality Control (QC) laboratory. Particularly, this internship at LEF was characterized by the monitoring of assays used in the QC analysis of Medicinal Cannabis-based samples. The Cannabis sativa L. (cannabis) plant contains hundreds of chemical substances of different natures, however, the class of cannabinoids is found only in this species. Cannabis is the most consumed illicit drug in the world, with Tetrahydrocannabinol (THC being the main cannabinoid of toxicological interest as it is responsible for most of the psychotropic effects caused and is therefore associated with the abusive use of the plant. The therapeutic effect associated with substances, preparations and medicines based on medicinal cannabis, in association with the progressive appearance of chronic and degenerative diseases, has boosted the emergence of this industry in several countries. In Portugal, several hundred companies have established themselves in this sector in recent years, as the country offers an adequate regulatory framework and favorable environmental and geographical conditions for the cultivation of this plant. Regulation is the responsibility of the Competent National Authority (INFARMED) which is responsible for monitoring and licensing activities related to the cultivation, manufacture, distribution, import and export of cannabis, cannabis-based substances and preparations. Quality control of medicines is crucial to guarantee their safety, efficacy and quality for human consumption. As such, companies operating in this sector must demonstrate evidence of quality control of substances, preparations and medicines based on Medicinal Cannabis. Among other activities, the LEF is responsible for carrying out analytical tests on this type of matrix in order to guarantee the quality of the samples. In this context, physical-chemical tests were carried out using a composite sample (not real) provided by the company. The methodologies used were appearance (Identification A), microscopy (Identification B), thin layer chromatography (TLC) (Identification C), foreign matter, loss on drying, total ash, cannabinoid measurement and ochratoxin A determination in the samples. The results obtained were compliant, as they met the specification established by the applicable monographs.