Avaliação fabril e regulamentar dos produtos combinados no âmbito dos drug delivery devices
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Data
2018
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Resumo
O mercado farmacêutico possui uma tendência de constante diferenciação, sendo o
estatuto legal e tecnológico de produto crescentemente um desses pontos.
Um produto combinado compreende qualquer combinação de um medicamento,
dispositivo médico e/ou produto biológico, contudo, sobre o mesmo, existe um importante
nível de desconhecimento e educação, pelo que importa analisar os mesmos no âmbito do
quadro legislativo, técnico-científico e económico, num contexto empresarial.
Uma questão-chave passa por comparar diferenças entre os E.U.A. e a União
Europeia, essencialmente em termos regulamentares, na autorização de produtos combinados.
Os produtos combinados actualmente no mercado já provaram apresentar destaque e
retorno sobre o investimento, observando-se uma previsão de crescimento de 38.69%, num
período de 5 anos. Estes produtos oferecem diversas vantagens competitivas, incluindo
melhores resultados clínicos e linhas de produtos distintos.
Assim, uma avaliação dos pareceres favoráveis e desfavoráveis quanto à
implementação industrial de produtos combinados, permite a exploração de oportunidades e
desafios deste segmento de produtos, permite responder às novas tendências comerciais e
constitui um claro potencial de crescimento e benefício financeiro, na perspectiva empresarial.
The pharmaceutical market has a tendency of constant differentiation, being the legal and technological product status increasingly relevant. A combination product is a product comprised of any combination of a drug, a medical device and/or a biological product, although, there is a significant level of unfamiliarity and education, so that these products should be analyzed within the legislative, technical/scientific and economic framework, from a business perspective. One of the key issues comprises comparing regulatory procedures between the US (United States of America) and the European Union regarding regulatory authorization procedures. Marketed combination products have already proven their value and return on investment, with a forecasted growth of 38.69%, over a 5 year period. These products offer a number of competitive advantages, such as improved clinical outcome and new product lines. Thus, an assessment of the strengths and weaknesses of the industrial implementation of combination products, allows the scanning of opportunities and challenges of this product segment, in response to new commercial trends and represents a clear growth potential and financial benefit, from a business perspective.
The pharmaceutical market has a tendency of constant differentiation, being the legal and technological product status increasingly relevant. A combination product is a product comprised of any combination of a drug, a medical device and/or a biological product, although, there is a significant level of unfamiliarity and education, so that these products should be analyzed within the legislative, technical/scientific and economic framework, from a business perspective. One of the key issues comprises comparing regulatory procedures between the US (United States of America) and the European Union regarding regulatory authorization procedures. Marketed combination products have already proven their value and return on investment, with a forecasted growth of 38.69%, over a 5 year period. These products offer a number of competitive advantages, such as improved clinical outcome and new product lines. Thus, an assessment of the strengths and weaknesses of the industrial implementation of combination products, allows the scanning of opportunities and challenges of this product segment, in response to new commercial trends and represents a clear growth potential and financial benefit, from a business perspective.
Descrição
Orientação: Luís
Monteiro Rodrigues ; co-orientação: Bruno Mendes
Palavras-chave
MESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS, CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS, MEDICAMENTOS, LEGISLAÇÃO, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, PHARMACEUTICAL SCIENCES, DRUGS, LEGISLATION, PHARMACEUTICAL INDUSTRY, PHARMACEUTICAL PRODUCTS, MEDICAL DEVICES