Risk Management Systems - examples of practical implementation

Abstract

Purpose To demonstrate the impact of the new legislation of pharmacovigilance in the real-world context by the presentation of practical examples. Methods Critical analysis of the current pharmacovigilance legislation, as well as guidelines and recommendations from the European Medicines Agency (EMA). Results It will be presented a fictitious company risk management system, with its description of the risk management system through the Pharmacovigilance System Master File presentation and a concrete example of a Risk Management Plan of the medicinal product Isotretinoin with detailed implementation proposals of risk minimization measures, in line with the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) for the recent referral procedure of retinoids. Discussion/Conclusions The new European Legislation in Pharmacovigilance and, consequently, the new regulatory requirements have increased the workload and complexity of pharmacovigilance. The focus of the pharmacovigilance system became a proactive, risk proportionate and patient-centered approach, with high level of transparency and engagement of civil society. This approach brings to fulfil previously unmet medical needs and reducing the burden of adverse drugs reactions by promoting the safeguard public health.

Objetivo Demonstrar o impacto da nova legislação de farmacovigilância no contexto do mundo real através da apresentação de exemplos práticos. Métodos Análise crítica da atual legislação de farmacovigilância, bem como guidelines e recomendações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Resultados Irá ser apresentado um sistema de gestão de risco de uma empresa fictícia, com a sua descrição do sistema de gestão de riscos através da apresentação do dossier do Sistema de Farmacovigilância e de um exemplo concreto de um Plano de Gestão de Risco do medicamento Isotretinoína, com propostas detalhadas de implementação de medidas de minimização de riscos,.em consonância com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) em virtude do procedimento de arbitragem a acontecer com os retinóindes. Discussão/Conclusões A nova Legislação Europeia em Farmacovigilância e, consequentemente, os novos requisitos regulamentares aumentaram a carga de trabalho e a complexidade da farmacovigilância. O foco do sistema de farmacovigilância tornou-se uma abordagem pró-ativa, proporcional ao risco e centrada no paciente, com alto nível de transparência e envolvimento da sociedade civil. Esta abordagem permite satisfazer as necessidades médicas anteriormente não conhecidas e reduzir a carga de reações adversas a medicamentos, promovendo assim a salvaguarda da saúde pública.