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Ensayo clínico aleatorizado, abierto, para evaluar la instilación vesical de quimioterapia neoadyuvante a la resección transuretral de vejiga para la prevención de recurrencia del carcinoma urotelial no músculo invasivo
Entity
UAM. Departamento de CirugíaDate
2021-09-10Subjects
MedicinaNote
Tesis doctoral inédita leída en la Universidad Autónoma de Madrid, Facultad de Medicina, Departamento de Cirugía. Fecha de lectura: 10-09-2021Esta tesis tiene embargado el acceso al texto completo hasta el 10-03-2023
Esta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-SinObraDerivada 4.0 Internacional.
Abstract
Introducción: Las recurrencias del carcinoma vesical no músculo invasivo (CVNMI) tras una resección transuretral de vejiga (RTUV) son frecuentes y acarrean una elevada morbilidad para los pacientes. A pesar de que se recomienda el uso de una instilación postoperatoria inmediata de quimioterapia (IPOIQ) para la prevención de recurrencias, muchos pacientes no la reciben, ya sea por contraindicaciones o por dificultades logísticas. Presentaremos en este trabajo el análisis intermedio del ensayo clínico PRECAVE.
Hipótesis y objetivos: Una instilación neoadyuvante inmediata de quimioterapia (INAIQ) puede reducir la tasa de recurrencias de CVNMI. Objetivo principal: comparar la eficacia de una INAIQ con un grupo control para la prevención de recurrencias de CVNMI. Objetivos secundarios: comparar la eficacia en la tasa de recurrencias tempranas (<12 meses), en la tasa de recurrencias tempranas de pacientes que no han recibido tratamientos adyuvantes, determinar la toxicidad, seguridad y factibilidad.
Métodos: Entre mayo 2018 y diciembre 2020, 192 pacientes con diagnóstico clínico de CVNMI e indicación de RTUV fueron incluidos y aleatorizados (1:1) a recibir una INAIQ (Mitomicina C 40mg en 40ml de suero salino) + RTUV (Grupo A) o a un grupo control con RTUV (Grupo B). Se calculó la supervivencia libre de recurrencia y los riesgos proporcionales de las principales variables.
Resultados: Un total de 124 pacientes con CVVNMI estadio Ta/T1 G1-G3 fueron elegidos para el análisis, 64 en el Grupo A y 60 en el Grupo B. No hubo diferencias en los datos demográficos, características tumorales, ni tratamientos adyuvantes. Tras una mediana de seguimiento de 15.1 meses (RIC: 4.72-22.92), las tasas de recurrencia fueron 12.5% y 18.33%, respectivamente (p=0.64). En el análisis de recurrencias tempranas las tasas fueron de 13.33% y 20.51%, respectivamente (p=0.37). En los pacientes que no recibieron tratamientos adyuvantes si se observó una mayor supervivencia libre de recurrencias tempranas en el grupo que recibió una INAIQ (88% versus 53.33%, p=0.014), con un 80% de reducción del riesgo (HR: 0.20, IC95%:0.05- 0.81, p=0.024). La incidencia de complicaciones y acontecimientos adversos no fue diferente entre grupos, y tan sólo 4 pacientes del grupo A no recibieron una INAIQ. El número de pacientes que no alcanzó un seguimiento de un año fue la principal limitación de nuestro estudio.
Conclusiones: Una INAIQ no llegó a disminuir las recurrencias de CVNMI a lo largo del seguimiento o dentro del primer año en todos los pacientes en comparación a un control. Pero en el grupo de pacientes que no recibieron tratamientos adyuvantes si se llegó a observar una disminución significativa de recurrencias. Los hallazgos de nuestro estudio sugieren que una INAIQ es segura y factible, y se debe seguir investigando su eficacia como alternativa a la IPOIQ
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Description
Texto de la Tesis Doctoral
Google Scholar:Carrión Monsalve, Diego Marcelo
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