Planeación de auditoría interna para evaluar el cumplimiento del reglamento técnico centroamericano sobre buenas prácticas de manufacturas de los Laboratorios Farmacéuticos ubicados en los departamentos de San Salvador y La Libertad.
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2017-10-01
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La industria farmacéutica, debido a la naturaleza de su giro ha venido siendo cada vez más controlada a través de procesos mayormente rigurosos, con respecto a los requerimientos en las leyes existentes y nuevas normativas emitidas por organismos internacionales y que han sido adoptadas por entidades regulatorias nacionales del sector. Uno de los cambios relevantes en el país fue la aprobación de la Ley de Medicamentos, que dio origen a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), en la cual se centralizaron todas las funciones relacionadas al control de la industria farmacéutica. En ese sentido la DNM adoptó en el año 2014 el Reglamento Técnico Centroamericano sobre Buenas Prácticas de Manufacturas (RTCA), el cual establece una serie de requerimientos que aseguran que la industria farmacéutica aplique los mejores estándares de calidad y garantice su aplicación en los procesos de la producción de medicamentos. El cumplimiento de los requerimientos del RTCA es de carácter obligatorio y la DNM monitorea su implementación por medio de auditorías periódicas, dando como resultado una certificación que faculta al laboratorio farmacéutico a producir medicamentos, bajo los estándares de buenas prácticas de manufactura; esto obliga a las empresas de la industria farmacéutica a mantener controles constantes para asegurar el cumplimiento de todos los aspectos evaluables del RTCA, pues el incumplimiento conlleva a la pérdida de la certificación, poniendo en riesgo el negocio en marcha. Lo anteriormente descrito expone la necesidad que las unidades de auditoría interna de los laboratorios farmacéuticos incluyan en su plan anual de trabajo una auditoría de cumplimiento para evaluar el RTCA, que le brinde seguridad a la administración sobre la permanencia de la certificación. Por lo cual en el presente trabajo se desarrolló una planeación de auditoría especifica que servirá a los auditores internos como una guía con la cual podrán detectar incumplimientos o confirmar el buen desempeño de las áreas relacionadas a la producción de medicamentos. La investigación de la problemática abordó tres aspectos importantes que sirvieron para generar la propuesta final, el primer aspecto fue la consulta de la información bibliográfica sobre el sector y su regulación; Posteriormente se tuvo el acceso a la unidad técnica de un laboratorio certificado, lo que permitió conocer cómo se desarrollan los procesos operativos de todas las áreas relacionadas a la producción; para finalizar, el desarrollo del trabajo de campo que se llevó a cabo mediante la recolección de la opinión de los profesionales encargados de la unidad de auditoría interna de 27 laboratorios farmacéuticos certificados. Esta recolección de datos contribuyó a profundizar en la problemática y concluir sobre los elementos más importantes para diagnosticar el tema en estudio. Finalmente se presenta la propuesta para que las unidades de auditoría interna ejecuten una planeación de auditoría especifica de cumplimiento, la cual contiene los puntos críticos evaluables del RTCA y otros aspectos generales, está diseñada para brindar conocimiento de los procedimientos y controles claves, facilitar el trabajo del auditor y generar calidad en las recomendaciones estratégicas para el logro de objetivos de la entidad. Esta planeación específica puede ser implementada por todas las unidades de auditoría interna, que estén interesadas en adoptar estos controles en su plan anual de trabajo.
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Keywords
Auditoría interna, laboratorios farmacéuticos